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君實生物特瑞普利單抗新適應癥上市申請獲受理

發布日期:2021-02-18 瀏覽次數:63

來源: 新浪醫藥新聞

2月18日,君實生物公告,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》,特瑞普利單抗聯合化療用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得受理。2020年12月,特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判,被納入新版醫保目錄。目前,特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。

鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計,2020 年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發病例數已達到 13.3 萬,近半數發生在中國。本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。本次新適應癥上市申請基于 JUPITER-02 研究(NCT03581786),該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的ⅠⅠⅠ期臨床研究,由中山大學附屬腫瘤醫院徐瑞華教授擔任主要研究者。研究結果表明,特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者,較吉西他濱/順鉑的標準一線治療,可顯著延長患者的無進展生存期。截至本公告日,該研究是全球范圍內規模最大的免疫檢查點抑制劑聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌的ⅠⅠⅠ期臨床研究特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物,且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 30 多項臨床研究。2018 年12 月 17 日,特瑞普利單抗獲得國家藥監局有條件批準上市,用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療,并獲得 2019 年和 2020 年《中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。特瑞普利單抗用于三線治療復發╱轉移性鼻咽癌,以及特瑞普利單抗用于二線治療轉移性尿路上皮癌的新適應癥上市申請分別于 2020 年 4 月和 2020 年 5 月獲得國家藥監局受理。2020年 7 月,上述兩項新適應癥上市申請已被國家藥監局納入優先審評程序。2020 年9 月,特瑞普利單抗用于治療復發╱轉移性鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)突破性療法認定。2020 年 12 月,特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判,被納入新版醫保目錄。目前,特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得 FDA 授予 1 項突破性療法認定、1 項快速通道認定和 3 項孤兒藥資格認定。

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