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艾伯維IL-23抑制劑在華獲批臨床 針對克羅恩病

發布日期:2021-02-07 瀏覽次數:163

來源:藥明康德 

中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示顯示,艾伯維(AbbVie)的IL-23抑制劑risankizumab注射液(ABBV-066)獲得兩項臨床試驗默示許可,擬用于治療中重度克羅恩病。值得一提的是,艾伯維近期剛宣布risankizumab在治療中度至重度克羅恩病成人患者的兩項3期臨床試驗中,達到了誘導研究階段的主要終點。

截圖來源:CDE官網

Risankizumab是一種IL-23(白細胞介素23)抑制劑,它可通過與IL-23的p19亞基結合,特異性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過程的細胞因子,被認為與許多慢性免疫介導的疾病有關。在美國,risankizumab已于2019年4月獲得FDA批準上市,用于治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

根據CDE公示信息,risankizumab此前已在中國獲批多項臨床試驗,針對的適應癥包括成人活動性銀屑病關節炎、中重度克羅恩病、中重度潰瘍性結腸炎等等。本次獲批的兩項臨床試驗默示許可針對的適應癥為——用于治療16歲及以上青少年和成人中重度克羅恩病。

圖片

在臨床試驗中,risankizumab已顯示出了治療中重度克羅恩病的潛力。2020年1月,艾伯維宣布,risankizumab在名為ADVANCE和MOTIVATE的兩項3期臨床試驗中,達到了誘導研究階段的主要終點。在這兩項臨床試驗中,中重度克羅恩病患者接受了不同劑量的risankizumab的治療。

在ADVANCE臨床研究中,根據克羅恩病活動指數評估,接受risankizumab(600 mg或1200 mg)治療的患者在第12周達到臨床緩解的比例得到顯著提高(分別為45%和42%),而接受安慰劑治療的患者這一數值為25%。根據患者匯報結局指數PRO-2評估的臨床緩解也得到了相似的數據。在第12周,患者接受任一劑量risankizumab治療后,達到內鏡緩解的比例也得到顯著提高。而在另一項MOTIVATE研究中,也呈現出了類似的療效。

克羅恩病是一種慢性全身性疾病,表現為胃腸道內出現炎癥,引起持續性腹瀉、腹痛和直腸出血,并且會隨著時間的推移而惡化。由于克羅恩病的癥狀難于預測,它給帶病生活的人們帶來身體、情感和經濟上的重大負擔。

預祝risankizumab的后續臨床研究順利進行,早日為患者帶來新的治療選擇。

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